首頁“化學發(fā)光生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點要素”
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Twiitter1、穩(wěn)定的可重復性分離條件？
體外診斷（IVD）和其它一些的生物科技企業(yè)，在每一次磁珠功能化生產(chǎn)的過程以及在后續(xù)的分裝環(huán)節(jié)中，都會期望能獲得穩(wěn)定的可重復性。
可是，運用傳統(tǒng)的磁性分離設備時，并非所有磁珠會處于相似的分離狀態(tài)，例如：一些磁珠完全受到磁力的作用；而一些磁珠會因遠離磁鐵僅受到微弱的磁力作用；或一些磁珠相對靠近磁鐵而受到過強的磁力，可導致磁珠和鏈接在其上的生物分子存在被破壞的風險（如下圖所示）。
2、分離過程的驗證?
很多情況下，生物磁分離過程是通過指定的分離時間來進行驗證，當整個過程條件不僅是單獨通過分離時間來判斷，而是完全可被監(jiān)控時，過程中的質(zhì)量問題可更快地被發(fā)現(xiàn)。通過對比與參考曲線的偏差可發(fā)現(xiàn)生物磁性分離過程中的生產(chǎn)問題（例如：聚集、不正確的磁珠特征和磁珠濃度等）。這意味著生產(chǎn)人員可及時采取糾正措施，從而提升成品率、減少批次間的差異。
實驗和生產(chǎn)過程中提高成品率，強大監(jiān)控功能可減少浪費！
3、過程的可放大性？
在研發(fā)的早期階段，分離過程通常是利用普通的磁力架進行小規(guī)模的開發(fā)。當產(chǎn)能在放大的過程中，如果分離條件沒有完全明確，研發(fā)階段磁珠所受磁力與放大后的新系統(tǒng)會不同，這一問題是導致磁珠和原料損耗、磁珠不可逆聚集問題發(fā)生的重要因素，通常需要昂貴且費時的再工程過程來解決這些問題。
為避免放大對磁性分離帶來的影響，放大分離過程中直接復制原有參數(shù)，避免磁珠的損失和避免不可逆磁珠聚集尤其重要，生產(chǎn)企業(yè)可在初期研發(fā)期就采用提供穩(wěn)定磁力和可放大的分離器設備研發(fā)。正如SEPMAG®系統(tǒng)可提供穩(wěn)定的磁力和便利的放大支持，從初始小體積研發(fā)期就可確定明確的工藝條件，研發(fā)期后到放大生產(chǎn)，使生產(chǎn)企業(yè)無需重新調(diào)整工藝（如下圖所示），大大縮短了從研發(fā)到生產(chǎn)以及后續(xù)放大所需的時間和資
源。
圖3 先進SEPMAG®生物磁分離器支持放大一步到位
4、磁場操作條件采取合適的安全措施？
IVD制造企業(yè)的生產(chǎn)中隱藏的對操作者和設備的安全風險也是必須極力避免的。規(guī)模的應用磁鐵會產(chǎn)生高風險事故。磁鐵吸引鐵磁性物體，包括其他的磁鐵、剪刀等，而當磁鐵體積越大，對使用者的風險也就越大。對于有植入起搏器、心臟支架或其它植入類設備的人群來說，風險同樣較高。這也是在醫(yī)院磁共振成像區(qū)域附近會張貼危險信號標志的原因。
安全風險不僅對使用者存在傷害風險，實驗室設備也同樣有受到磁場影響的風險，尤其是包括磁記錄介質(zhì)在內(nèi)的物品，比如銀行卡、公司磁卡，計算機、手機和硬盤驅(qū)動器也可能丟失信息，許多實驗室的電子設備也會受到影響。
R&D系統(tǒng)產(chǎn)品 |
SEPMAG® LAB |
SEPMAG® LAB L |
SEPMAG® A200mL |
SEPMAG® A400mL |
生產(chǎn)系統(tǒng)產(chǎn)品 | |
玻璃瓶/硼硅酸鹽玻璃瓶 | 塑料瓶 |
Sepmag® Q100ml | Sepmag® N250ml |
Sepmag® Q250ml | Sepmag® N500ml |
Sepmag® Q500ml | Sepmag® N1L |
Sepmag® Q1L | Sepmag® N2L |
Sepmag® Q2L | Sepmag® N5L |
Sepmag® Q5L | Sepmag® N10L |
Sepmag® Q10L |
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Sepmag® Q15L |
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Sepmag® Q20L |
|
可根據(jù)客戶需求提供定制系統(tǒng)。
